IELP NA MÍDIA | Advogados defendem flexibilização das regras para vacina

Estu­do de fase 3 no Bra­sil dei­xou de ser obrigatório

A Anvi­sa (Agên­cia Naci­o­nal de Vigi­lân­cia Sani­tá­ria) atu­a­li­zou, na últi­ma quar­ta-fei­ra (3), seus requi­si­tos para apro­va­ção emer­gen­ci­al das vaci­nas con­tra Covid-19. Ago­ra, não é mais obri­ga­tó­rio que as desen­vol­ve­do­ras este­jam com tes­tes clí­ni­cos na fase 3 em exe­cu­ção no país para rece­be­rem a liberação.

Com a mudan­ça, a expec­ta­ti­va é que mais imu­ni­zan­tes rece­bam aval para che­gar ao Bra­sil. Até o momen­to, ape­nas duas tive­ram uso emer­gen­ci­al apro­va­do: a Coro­na­vac, atra­vés do Ins­ti­tu­to Butan­tan em par­ce­ria com a Sino­vac; e a Astra­Ze­ne­ca em pare­cia com a Fun­da­ção Oswal­do Cruz (Fio­cruz).

Mes­mo com a adap­ta­ção de pro­to­co­lo, con­ti­nua a exi­gên­cia de estu­do de desen­vol­vi­men­to clí­ni­co da vaci­na na fase 3, mas a par­tir de ago­ra esse estu­do pode ser apro­va­do se os tes­tes foram fei­tos no exterior.

Segun­do advo­ga­dos ouvi­dos pelo Lex­La­tin, esta­mos dian­te da cha­ma­da “dis­cri­ci­o­na­ri­e­da­de téc­ni­ca”, onde as deci­sões devem obser­var além do orde­na­men­to jurí­di­co, a fina­li­da­de da ins­ti­tui­ção: no caso, as polí­ti­cas de saú­de públi­ca e o bem estar da população.

“A mis­são ins­ti­tu­ci­o­nal da Anvi­sa envol­ve deci­sões base­a­das em conhe­ci­men­tos téc­ni­co cien­tí­fi­cos de epi­de­mi­o­lo­gia e medi­ci­na e outros ramos da ciên­cia. Este deve ser o cri­té­rio pri­má­rio a ser ado­ta­do em seu pro­ces­so deci­só­rio. E os pro­to­co­los da Agên­cia são os mais segu­ros do mun­do”, ava­lia Mar­cus Vini­cius Mace­do Pes­sa­nha, espe­ci­a­lis­ta em direi­to públi­co admi­nis­tra­ti­vo e regu­la­tó­rio do Nel­son Wili­ans Advogados.

A modi­fi­ca­ção, na ava­li­a­ção dos advo­ga­dos, é rele­van­te e favo­re­ce a ampli­a­ção da ofer­ta de vaci­nas no Bra­sil. “Os ensai­os de fase 3 de uma vaci­na são dis­pen­di­o­sos e levam alguns meses, deses­ti­mu­lan­do a ofer­ta, no mer­ca­do inter­no, de vaci­nas já apro­va­das em outros paí­ses. A deman­da glo­bal é imen­sa, fazen­do com que os for­ne­ce­do­res optem pelo cami­nho mais céle­re, sen­do extre­ma­men­te impor­tan­te que o Bra­sil se mos­tre com­pe­ti­ti­vo na aqui­si­ção das vaci­nas”, expli­ca a ex-juí­za fede­ral no TRF‑3, Ceci­lia Mello.

Na aná­li­se de Rapha­el Sodré Cit­ta­di­no, pre­si­den­te do Ins­ti­tu­to de Estu­dos Legis­la­ti­vos e Polí­ti­cas Públi­cas (IELP) e pro­fes­sor no Ins­ti­tu­to Bra­si­li­en­se de Direi­to Públi­co (IDP), os pro­to­co­los ante­ri­o­res da Anvi­sa foram pen­sa­dos para tem­pos de paz.

“Esta­mos em uma ver­da­dei­ra guer­ra e a fle­xi­bi­li­za­ção de pro­to­co­los é neces­sá­ria para que vaci­nas como a Sput­nik V e a Cova­xin, já apli­ca­das em um enor­me con­tin­gen­te popu­la­ci­o­nal e com mui­ta pro­ba­bi­li­da­de de segu­ran­ça, sejam usa­das na popu­la­ção bra­si­lei­ra. A pro­pa­ga­ção das mor­tes por Covid é mui­to mais pre­ju­di­ci­al do que supos­tas rea­ções adver­sas que não foram obser­va­das nas milhões de pes­so­as já vaci­na­das com esses imu­ni­zan­tes”, ava­lia o especialista.

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