IELP NA MÍDIA | Aspectos legais sobre a flexibilização das regras para o uso de vacinas no Brasil

Emer­gên­cia de saú­de cau­sa­da pela pan­de­mia pres­si­o­na libe­ra­ção de pro­ce­di­men­tos antes exi­gi­dos pelo gover­no e Anvisa.

Des­de o anún­cio fei­to pela Agên­cia Naci­o­nal de Vigi­lân­cia Sani­tá­ria (Anvi­sa) na sema­na pas­sa­da sobre o fim da exi­gên­cia de estu­dos da fase 3 em anda­men­to no Bra­sil para auto­ri­za­ção emer­gen­ci­al de vaci­nas, o gover­no bra­si­lei­ro nego­cia a pos­si­bi­li­da­de de ampli­ar o leque de imu­ni­zan­tes disponíveis.

Logo depois da mudan­ça de pro­to­co­lo da Anvi­sa, o Minis­té­rio da Saú­de já se reu­niu com repre­sen­tan­tes do Labo­ra­tó­rio União Quí­mi­ca, res­pon­sá­vel pela vaci­na rus­sa Sput­nik V no Bra­sil. A pro­mes­sa, num pri­mei­ro momen­to, é de 10 milhões de doses.

De acor­do com o Minis­té­rio da Saú­de, a pre­vi­são é de que o país rece­ba 400 mil doses uma sema­na depois a assi­na­tu­ra do con­tra­to, mais dois milhões um mês depois e outras 7,6 milhões de doses em até três meses. A pre­vi­são é de que o labo­ra­tó­rio come­ce a pro­du­zir mais 8 milhões de doses por mês a par­tir de abril.

Outro labo­ra­tó­rio que tam­bém pro­me­te entre­gar pelo menos 20 milhões de doses é o indi­a­no Bha­rat Bio­te­ch: 8 milhões de doses da Cova­xin já che­ga­ri­am ago­ra em feve­rei­ro e mais 12 milhões em março.

Na últi­ma sex­ta-fei­ra (5) a Anvi­sa rece­beu pedi­do para que estu­dos da fase 3 da Cova­xin sejam rea­li­za­dos no país. Por aqui, o imu­ni­zan­te deve come­çar a ser tes­ta­do em mar­ço com pra­zo entre 45 e 90 dias, com pre­vi­são para o resul­ta­do em maio. A expec­ta­ti­va é de que sejam envol­vi­dos 3 mil volun­tá­ri­os no estu­do em cin­co cen­tros de referência.

No sába­do (6) a Pfi­zer, far­ma­cêu­ti­ca nor­te-ame­ri­ca­na que pro­duz a vaci­na Comi­narty, em par­ce­ria com a empre­sa de bio­tec­no­lo­gia ale­mã BioN­te­ch, rea­li­zou pedi­do de regis­tro defi­ni­ti­vo da vaci­na con­tra a Covid-19 no Bra­sil. A Agên­cia tem 60 dias para dar seu aval.

Com as mudan­ças, seri­am a prin­cí­pio cin­co vaci­nas sen­do apli­ca­das no país. Por enquan­to duas tive­ram uso emer­gen­ci­al apro­va­do: a Coro­na­vac, atra­vés do Ins­ti­tu­to Butan­tan em par­ce­ria com a Sino­vac; e a da Astra­Ze­ne­ca em pare­cia com a Fun­da­ção Oswal­do Cruz (Fio­cruz).

Enten­da a mudança

A alte­ra­ção de pro­to­co­lo aten­de a um momen­to de emer­gên­cia sani­tá­ria e a neces­si­da­de das auto­ri­da­des de saú­de de dis­po­ni­bi­li­za­rem mais vaci­nas para a popu­la­ção. “Essa atu­a­li­za­ção faz par­te da estra­té­gia regu­la­tó­ria do Bra­sil de favo­re­cer aces­so. Ela está apar­ta­da de qual­quer dis­cus­são que seja fora do âmbi­to téc­ni­co, para que o Bra­sil garan­ta que tenha aces­so a vaci­nas com qua­li­da­de, efi­cá­cia e segu­ran­ça”, expli­cou Mei­ru­ze Frei­tas, dire­to­ra da Anvisa.

Mes­mo com a adap­ta­ção de pro­to­co­lo, con­ti­nua a exi­gên­cia de estu­do de desen­vol­vi­men­to clí­ni­co da vaci­na na fase 3, mas a par­tir de ago­ra esse estu­do pode ser apro­va­do se os tes­tes foram fei­tos no exte­ri­or. “A vaci­na deve pre­fe­ren­ci­al­men­te pos­suir um Dos­siê de Desen­vol­vi­men­to Clí­ni­co de Medi­ca­men­to (DDCM) anuí­do pela Anvi­sa e o ensaio clí­ni­co fase 3, pelo menos, em anda­men­to e em con­du­ção no Bra­sil”, diz a reda­ção da mudan­ça de procedimento.

Assim, a fase 3 rea­li­za­da no exte­ri­or pre­ci­sa­rá ter os mes­mos cri­té­ri­os de segu­ran­ça, qua­li­da­de e efi­cá­cia com as dire­tri­zes téc­ni­cas exi­gi­das por aqui, em ter­ri­tó­rio naci­o­nal pela Anvisa.

O labo­ra­tó­rio que quei­ra comer­ci­a­li­zar a vaci­na con­tra a Covid-19 pre­ci­sa com­pro­var os dados bru­tos do estu­do e acom­pa­nhar os par­ti­ci­pan­tes dos tes­tes para indi­car e com­pro­var a efi­cá­cia de pelo menos um ano. Tam­bém será pre­ci­so mos­trar os estu­dos pré-clí­ni­cos e clí­ni­cos, des­de que esses pro­to­co­los tenham acei­ta­ção por ins­ti­tu­to de pes­qui­sa aqui e lá fora.

“A úni­ca dife­ren­ça vai ser a neces­si­da­de de apre­sen­tar dados que per­mi­tam que nós tenha­mos con­fi­an­ça no estu­do no exte­ri­or e que esse estu­do mos­tre que a vaci­na ser­ve para a popu­la­ção bra­si­lei­ra. E nós como agên­cia regu­la­do­ra vamos asse­gu­rar isso”, dis­se o geren­te-geral de medi­ca­men­tos da Anvi­sa, Gus­ta­vo Mendes.

Ques­tões jurí­di­cas de mudan­ças de protocolo

Nor­mal­men­te uma mudan­ça como essa, que afe­ta a vida de mais de 210 milhões de bra­si­lei­ros, leva tem­po e inves­ti­men­tos em dados téc­ni­cos e de ava­li­a­ção – algo que dura anos, mui­tas vezes décadas.

Juri­di­ca­men­te, segun­do os espe­ci­a­lis­tas, esta­mos dian­te da cha­ma­da “dis­cri­ci­o­na­ri­e­da­de téc­ni­ca”, onde as deci­sões devem obser­var além do orde­na­men­to jurí­di­co, a fina­li­da­de da ins­ti­tui­ção: no caso, as polí­ti­cas de saú­de públi­ca e o bem estar da população.

“A mis­são ins­ti­tu­ci­o­nal da Anvi­sa envol­ve deci­sões base­a­das em conhe­ci­men­tos téc­ni­co cien­tí­fi­cos de epi­de­mi­o­lo­gia e medi­ci­na e outros ramos da ciên­cia. Este deve ser o cri­té­rio pri­má­rio a ser ado­ta­do em seu pro­ces­so deci­só­rio. E os pro­to­co­los da Agên­cia são os mais segu­ros do mun­do”, ava­lia Mar­cus Vini­cius Mace­do Pes­sa­nha, espe­ci­a­lis­ta em direi­to públi­co admi­nis­tra­ti­vo e regu­la­tó­rio do Nel­son Wili­ans Advogados.

A modi­fi­ca­ção, na ava­li­a­ção dos advo­ga­dos, é rele­van­te e favo­re­ce a ampli­a­ção da ofer­ta de vaci­nas no Bra­sil. “Os ensai­os de fase 3 de uma vaci­na são dis­pen­di­o­sos e levam alguns meses, deses­ti­mu­lan­do a ofer­ta, no mer­ca­do inter­no, de vaci­nas já apro­va­das em outros paí­ses. A deman­da glo­bal é imen­sa, fazen­do com que os for­ne­ce­do­res optem pelo cami­nho mais céle­re, sen­do extre­ma­men­te impor­tan­te que o Bra­sil se mos­tre com­pe­ti­ti­vo na aqui­si­ção das vaci­nas”, expli­ca a ex-juí­za fede­ral no TRF‑3, Ceci­lia Mello.

Na aná­li­se de Rapha­el Sodré Cit­ta­di­no, pre­si­den­te do Ins­ti­tu­to de Estu­dos Legis­la­ti­vos e Polí­ti­cas Públi­cas (IELP) e pro­fes­sor no Ins­ti­tu­to Bra­si­li­en­se de Direi­to Públi­co (IDP), os pro­to­co­los ante­ri­o­res da Anvi­sa foram pen­sa­dos para tem­pos de paz.

“Esta­mos em uma ver­da­dei­ra guer­ra e a fle­xi­bi­li­za­ção de pro­to­co­los é neces­sá­ria para que vaci­nas como a Sput­nik V e a Cova­xin, já apli­ca­das em um enor­me con­tin­gen­te popu­la­ci­o­nal e com mui­ta pro­ba­bi­li­da­de de segu­ran­ça, sejam usa­das na popu­la­ção bra­si­lei­ra. A pro­pa­ga­ção das mor­tes por Covid é mui­to mais pre­ju­di­ci­al do que supos­tas rea­ções adver­sas que não foram obser­va­das nas milhões de pes­so­as já vaci­na­das com esses imu­ni­zan­tes”, ava­lia o especialista.

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